单位简介

2013/10/22 10:47:00来源:湖南省医疗器械检验检测所

     湖南省医疗器械检验检测所成立于2002年3月,原名湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所。2015年10月经湖南省食品药品监督管理局党组决定,湖南省编制委员会批准更为现名,为正处级事业单位。专业从事医疗器械产品、药品包装产品的注册检验、监督检验及委托检验等工作,参与和承担医疗器械国家标准、行业标准及地方标准的制修订和宣贯工作,组织开展医疗器械的标准研究及安全监测和质量控制方法、技术研究。    

   全所在编干部职工30人,其中具有高级技术职称的5人,具有中级技术职称15人,大学本科以上人数约占总人数的95%。在专业技术队伍中,拥有国家局资格认可评审员、GMP、GSP检查员,国家医疗器械生产质量管理规范检查员、国家药品评价性抽验网上评议专家库成员、省医疗器械技术审评专家、省医疗器械经营企业现场检查员、药用辅料产业技术创新联盟专家委员会委员、中国乳胶制品标准化委员会委员等。

   所内设办公室、业务科、化学检验室、物理检验室、医用电器室、生物安全室6个科室。现有建筑面积近4500平方米,其中实验室面积约3000平方米,固定资产近2800万元。拥有包括电磁兼容三米法半电波暗室、气-质联用仪、电感耦合等离子质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、眼科光学接触镜测试系统、轮椅车测试系统、电能质量分析仪、耐压测试仪、接地电阻测试仪、标准恒温槽、四通道便携式测温仪、呼吸机分析仪等各类检验检测仪器设备。

    先后通过了湖南省技术监督局的实验室资质认定、国家食药监总局医疗器械检测机构资格认可和国家实验室认可。2015年7月通过国家认监委实验室资质认定。现有检验能力主要包括医疗器械、电磁兼容、药用包装材料(容器)、洁净区环境监测四大类,获得资质认定项目353项。成立至今,坚守“科学公正,准确诚信”的质量方针,认真履行职责,积极开展国家医疗器械监督抽验、省内医疗器械监督抽验等工作,为医疗器械监管提供技术支持,确保人民群众用械安全。2015年完成国家抽验一次性使用输液器、电子体温计、天然胶乳避孕套3个品种的检验工作和质量分析总结报告。

展望发展前景,我们将全面落实国家总局和湖南省局工作部署,着眼服务行政监管和产业发展需求,规划“十三五”发展路径,全面提升检验和科研能力,打造专业型实验室,努力开创湖南医疗器械检验检测工作的新局面!

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单位地址:湖南省长沙市雨花区体院路510号 

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